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Étude CA209-651 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’ipilimumab est une immunothérapie anti-CTLA-4 qui stimule les lymphocytes T cytotoxiques pour reconnaître et détruire les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, récurrent ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou pendant une durée maximale de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement EXTREME comprenant du cétuximab en IV une fois par semaine associé au cisplatine ou au carboplatine en IV et au fluorouracile en IV toutes les 3 semaines avec un maximum de 6 cures, puis une maintenance par du cétuximab en IV 1 fois par semaine ou toutes les 2 semaines selon le standard de prescription local jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans après l’analyse de survie globale.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CA209-651 Étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement de première ligne associant le nivolumab et l'ipilimumab à un schéma EXTREME, associant cetuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] CA209-651 Etude de phase III, en ouvert, randomisée, comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le protocole EXTREME (Cetuximab + Cisplatine/Carboplatine + Fluorouracile) en première ligne, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CA209-651 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’ipilimumab est une immunothérapie anti-CTLA-4 qui stimule les lymphocytes T cytotoxiques pour reconnaître et détruire les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, récurrent ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou pendant une durée maximale de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement EXTREME comprenant du cétuximab en IV une fois par semaine associé au cisplatine ou au carboplatine en IV et au fluorouracile en IV toutes les 3 semaines avec un maximum de 6 cures, puis une maintenance par du cétuximab en IV 1 fois par semaine ou toutes les 2 semaines selon le standard de prescription local jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans après l’analyse de survie globale.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,